手术面罩 6002-2 EO 灭菌
材料
•表面：60g无纺布
• 第二层：45g热风棉
• 第三层：50g FFP2过滤材料
•内层：30g PP无纺布
批准和标准
• 欧盟标准：EN14683:2019 IIR 型
• 欧盟标准：EN149:2001 FFP2 级别
• 工业产品制造许可证
有效性
• 2年
用于
• 用于防止加工过程中产生的颗粒物，例如研磨、打磨、清洁、锯切、装袋，或加工矿石、煤、铁矿石、面粉、金属、木材、花粉和某些其他材料。
储存情况
• 湿度<80%，室内环境通风、清洁，无腐蚀性气体
出生国家
• 中国制造
| 描述 | 盒子 | 纸盒 | 总重量 | 纸箱尺寸 |
| 手术面罩 6002-2 EO 灭菌 | 20个 | 400个 | 9公斤/箱 | 62x37x38cm |
本产品符合欧盟法规 (EU) 2016/425 对个人防护装备的要求，并符合欧洲标准 EN 149:2001+A1:2009 的要求。同时符合欧盟法规（EU）MDD 93/42/EEC对医疗器械的要求，符合欧洲标准EN 14683-2019+AC:2019的要求。
使用说明
必须根据预期应用正确选择面罩。必须评估个人风险评估。检查完好无损且无可见缺陷的呼吸器。检查未到的失效日期（见包装）。检查适用于所用产品及其浓度的防护等级。如果存在缺陷或已超过有效期，请勿使用口罩。不遵守所有说明和限制可能会严重降低此颗粒过滤半面罩的有效性，并可能导致生病、受伤或死亡。正确选择呼吸器是必不可少的，在职业使用之前，雇主必须根据适用的安全和健康标准对佩戴者进行正确使用呼吸器的培训。
有可能的使用
本产品仅限于外科手术和其他传染性病原体从工作人员传播给患者的医疗环境。该屏障还应有效减少无症状携带者或有临床症状的患者经口和鼻孔排出的传染性物质，并可防止其他环境中的固体和液体气溶胶。
使用方法
1. 手持口罩，鼻夹朝上。让头带自由悬挂。
2. 将口罩置于下巴下方，遮住口鼻。
3. 将头带拉过头顶并置于头后，用可调节扣调节头带长度，使头带尽可能舒适。
4. 按下柔软的鼻夹，使其紧贴鼻子。
5. 为检查贴合度，双手托住面罩并用力呼气。如果空气在鼻子周围流动，请拧紧鼻夹。如果边缘漏气，请重新放置头带以更好地贴合。重新检查密封并重复该过程，直到面罩正确密封。
背景
医疗器械的灭菌方式多种多样，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法（例如，二氧化氯气体、汽化过氧乙酸和二氧化氮） .
消毒是将活微生物的数量减少到先前规定的适合其预期进一步处理或使用的水平。灭菌是一个明确的过程，用于使表面或产品不含活生物体，包括细菌孢子。它还经常包括允许维持无菌状态的目标
使用环氧乙烷 (EO) 的原因
医疗器械的灭菌方式多种多样，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法（例如，二氧化氯气体、汽化过氧乙酸和二氧化氮） .环氧乙烷灭菌是制造商为保证医疗器械安全而广泛采用的一种重要灭菌方法。
环氧乙烷是一种易燃、无色的气体，用于制造其他化学品，这些化学品用于制造一系列产品，包括纺织品、塑料、清洁剂和粘合剂。环氧乙烷还用于对不能用蒸汽、伽马和其他灭菌剂（如医疗器械）灭菌的设备和塑料装置进行灭菌。
对产品进行了无菌测试
根据 ISO 11737-2: 2009 对产品上或产品中存在的活微生物种群进行了测试。
取包装内样品10个，无菌切割后分别接种于100 mL硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）和100 mL胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）中。FTM 置于 35°C 的培养箱中，TSB 置于 25°C 的培养箱中培养 14 天。培养基中加入80cfu金黄色葡萄球菌，在培养箱中培养5天作为阳性对照。对于阴性对照，100 mL FTM 和 100 mL TSB 在培养箱中培养 14 天。每天观察微生物的生长情况。
结果表明，在测试样品中没有检测到影响微生物生长的释放。测试文章符合标准，测试结果有效。
基于以上结果，可以得出结论，在实验条件下，测试样品是无菌的。
