手术面罩（F-Y1-A Type IIR FDA510k）
材料成分
过滤系统采用表层25g无纺布、第二层25g BFE99过滤材料、内层25g无纺布分层设计。
适用范围
用于遮盖使用者的口、鼻、下颌，提供物理屏障，防止病原微生物、体液、颗粒物等直接传播。
F-Y1-A Type IIR FDA 510k 通过细菌过滤效率 (BFE) 和压差 (Delta P)、服装纺织品的易燃性、乳胶颗粒挑战、合成血液渗透阻力测试
细菌过滤效率 (BFE) 和压差 (Delta P)
总结：BFE 测试通过比较测试物品上游的细菌控制计数与下游的细菌计数来确定测试物品的过滤效率。使用喷雾器将金黄色葡萄球菌悬浮液雾化，并以恒定流速和固定气压输送至测试物品。挑战递送保持在 1.7 – 3.0 x 103 菌落形成单位 (CFU)，平均粒径 (MPS) 为 3.0 ± 0.3 μm。气溶胶通过六级活粒子 Andersen 采样器进行收集。该测试方法符合 ASTM F2101-19 和 EN 14683:2019 附录 B。
执行 Delta P 测试以确定测试物品的透气性，方法是使用压力计在恒定流速下测量测试物品两侧的气压差。Delta P 测试符合 EN 14683:2019、附录 C 和 ASTM F2100-19。
满足所有测试方法验收标准。测试符合美国 FDA 良好生产规范 (GMP) 法规 21 CFR 第 210、211 和 820 部分。
服装纺织品的易燃性
执行此程序是为了通过测量易燃性和火焰蔓延速度来评估平面服装纺织品的可燃性。时间参数用于将材料分为不同的类别，从而辅助判断面料对服装和防护服材料的适用性。测试程序是根据 16 CFR Part 1610 (a) 步骤 1 中概述的测试方法执行的——在原始状态下进行测试。第 2 步 – 未进行翻新和翻新后的测试。满足所有测试方法验收标准。测试符合美国 FDA 良好生产规范 (GMP) 法规 21 CFR 第 210、211 和 820 部分。
乳胶颗粒挑战
总结：执行此程序以评估测试物品的非活性粒子过滤效率 (PFE)。将单分散聚苯乙烯乳胶球 (PSL) 雾化（雾化）、干燥并通过测试制品。使用激光粒子计数器对通过测试物品的粒子进行计数。
执行一分钟计数，系统中有测试物品。在系统中没有测试物品的情况下，在每个测试物品前后进行一分钟的控制计数，并对计数进行平均。进行控制计数以确定递送至测试物品的颗粒的平均数量。使用与对照值的平均值相比穿透测试物品的颗粒数来计算过滤效率。
该程序采用 ASTM F2299 中描述的基本颗粒过滤方法，但有一些例外；值得注意的是，该程序包含一个非中和的挑战。在实际使用中，粒子带有电荷，因此这个挑战代表了一种更自然的状态。FDA 关于外科口罩的指导文件中也指定了未中和的气溶胶。满足所有测试方法验收标准。测试符合美国 FDA 良好生产规范 (GMP) 法规 21 CFR 第 210、211 和 820 部分。
合成血液穿透阻力
摘要：执行此程序是为了评估外科面罩和其他类型的防护服材料，这些材料旨在防止液体渗透。此程序的目的是模拟动脉喷雾并评估测试物品在保护用户免受可能接触血液和其他体液方面的有效性。从目标区域表面到插管尖端的距离为 30.5 厘米。使用靶向板方法采用 2 mL 合成血液的测试体积。
此测试方法旨在符合 ASTM F1862 和 ISO 22609（参考 EN 14683:2019 和 AS4381:2015），但以下情况除外：ISO 22609 要求在温度为 21 ± 5°C 的环境中进行测试相对湿度为 85 ± 10%。取而代之的是，测试是在从保持这些参数的环境室中取出后一分钟内的环境条件下进行的。
满足所有测试方法验收标准。测试符合美国 FDA 良好生产规范 (GMP) 法规 21 CFR 第 210、211 和 820 部分。
医用面罩（也称为手术或手术面罩）是一种覆盖嘴巴、鼻子和下巴的医疗设备，可确保形成一道屏障，限制传染源在医院工作人员和患者之间的传播。医护人员使用它们来防止大的呼吸道飞沫和飞溅物到达佩戴者的嘴巴和鼻子，并有助于从源头减少和/或控制大的呼吸道飞沫从戴口罩的人身上传播。还建议使用医用口罩作为有症状人员的源头控制手段，以防止咳嗽或打喷嚏产生的呼吸道飞沫传播。应用医用口罩作为源头控制已被证明可以减少携带呼吸道病毒的呼吸道飞沫的释放。
除其他外，美国外科口罩的合规性评估基于以下标准和相关要求：
● 根据ASTM F1862 对合成血液进行流体阻力性能测试：如果32 个样品中至少有29 个在指定压力下通过测试，则该测试就压力值（80、120 或160 mmHg）而言通过了测试。该测试可视为可与 EN 14683:2019 中描述的防溅水压力测试相媲美；
● 根据ASTM F2101细菌过滤效率测试：BFE≥98%视为测试通过；该测试的结果与根据 EN 14683:2019 进行的 BFE 测试的结果具有可比性；
● 根据MIL-M-36954C 的压差(Delta P) 测试：如果压差ΔP 低于5 mmH2O/cm2，则认为测试通过。该测试的结果与根据 EN 14683:2019 进行的差压测试的结果具有可比性
● 根据ISO 10993-1:2018“风险管理过程中医疗器械评估和测试的生物学评估”进行生物相容性评估。考虑到累积应用，外科口罩可归类为通过有限接触（A，少于 24 小时）或长时间接触（24 小时至 30 天）与皮肤接触的表面医疗器械。根据这一分类，要评估的生物学终点是细胞毒性、刺激性和致敏性以及作为评估起点的化学表征
